Aquestive Reprograma la Aprobación de Anaphylm por la FDA Para Finales de Año
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Aquestive Therapeutics anunció el 2 de febrero de 2026 que la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) emitió una Carta de Respuesta Completa (CRL) sobre la solicitud de nuevo fármaco para Anaphylm™. Aunque la FDA declinó la aprobación en su forma actual, las deficiencias se limitaron a factores humanos, como dificultades para abrir el empaque o la colocación incorrecta de la película sublingual, lo que podría generar riesgos de seguridad en una emergencia. Es fundamental destacar que la agencia no mostró preocupaciones sobre la efectividad, seguridad o fabricación del medicamento.
La empresa estima que podrá realizar la nueva solicitud de Anaphylm ante la FDA para el tercer trimestre de 2026. Para resolver las dudas regulatorias, Aquestive está implementando las siguientes medidas: Empaque modificado: Rediseño de la apertura de la bolsa y actualización de las instrucciones de uso y etiquetas. Estudios en paralelo: Realización de un nuevo estudio de validación de factores humanos (HF) y un estudio de farmacocinética (PK) único para confirmar que los cambios de empaque no afectan la absorción del fármaco. Reunión regulatoria: Solicitud de una reunión "Tipo A" con la FDA para confirmar el camino más eficiente para la re-presentación.
Pese al retraso, la confianza de los inversores se mantuvo firme; las acciones de Aquestive subieron más del 43% tras el anuncio, ya que el mercado ya anticipaba posibles deficiencias en el etiquetado.
Los expertos médicos también mantienen el optimismo. El Dr. Jay Lieberman señaló que el enfoque de la FDA en "problemas de experiencia del paciente" no disminuye el potencial de Anaphylm como una alternativa sin agujas vital frente a los autoinyectores tradicionales. En ensayos previos, Anaphylm alcanzó concentraciones máximas de epinefrina en un tiempo medio de 12 minutos, comparado con los 20 minutos de un EpiPen.
Mientras el cronograma en EE. UU. se ajusta, Aquestive sigue adelante con sus trámites internacionales. La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) indicó que no se necesitan más ensayos clínicos para la aprobación en la UE. La compañía espera presentar solicitudes en Europa y Canadá en la segunda mitad de 2026, manteniendo su compromiso de ofrecer una terapia no invasiva y fácil de transportar para la comunidad alérgica.
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