La FDA Aprueba el Primer Aerosol Nasal Autoadministrado para Arritmia Cardíaca

Milestone Pharmaceuticals ha conseguido su primera aprobación de la FDA en sus 22 años de historia con la luz verde para Cardamyst (etripamil), un aerosol nasal de acción rápida diseñado para tratar una debilitante afección cardíaca. El regulador de EE. UU. ha autorizado Cardamyst para calmar los episodios sintomáticos de la Taquicardia Supraventricular Paroxística (PSVT), que es un tipo de ritmo cardíaco anormal que provoca latidos rápidos que comienzan y se detienen abruptamente.

Crucialmente, Cardamyst es un bloqueador de los canales de calcio que se convierte en el primer tratamiento autoadministrado que los pacientes pueden usar para controlar sus síntomas de PSVT fuera de un entorno clínico. El CEO Joe Oliveto destacó que el aerosol nasal ofrece una alternativa conveniente a una visita a la sala de emergencias, que actualmente es la solución común donde los pacientes reciben una dosis intravenosa de un medicamento. Los pacientes a veces han descrito el tratamiento intravenoso como "como una experiencia cercana a la muerte", lo que hace que la perspectiva de la autogestión sea altamente deseable. Los ataques de PSVT, que pueden provocar frecuencias cardíacas de hasta 230 latidos por minuto, son esporádicos e impredecibles, lo que lleva al 70% de los pacientes a reportar ansiedad incluso cuando no están experimentando un evento. Cardamyst ofrece a estos pacientes "seguro en mi bolsillo" y tranquilidad.

Los datos clínicos que respaldan la aprobación mostraron que los participantes que usaron Cardamyst tenían el doble de probabilidades de convertir la PSVT sintomática a ritmo sinusal normal y lo hicieron más de tres veces más rápido que aquellos que recibieron un placebo. El medicamento se administra mediante un solo pulverizador en cada fosa nasal, con la opción de una segunda dosis después de 10 minutos si no hay respuesta, una estrategia que aumentó significativamente la eficacia en los ensayos.

La aprobación abre un mercado potencial de más de dos millones de estadounidenses que sufren de PSVT. Se espera que Cardamyst esté disponible para su compra en farmacias minoristas en el primer trimestre de 2026 (Q1). La compañía ha fijado el precio de la receta en $1,649. Milestone está ahora en transición de ser una empresa de desarrollo a una empresa comercial, con planes de buscar rápidamente la expansión de la indicación para la fibrilación auricular con respuesta ventricular rápida (AFib-RVR), una afección que afecta a 10 a 12 millones de pacientes en EE. UU..

Tras la noticia, las acciones de Milestone Pharmaceuticals (MIST) se dispararon, subiendo casi un 32% en las operaciones previas a la comercialización del lunes por la mañana. El sentimiento minorista se inclinó hacia el territorio "extremadamente optimista", descartando las preocupaciones de un evento de "vender la noticia". Posteriormente, los analistas han elevado los precios objetivo, señalando que los niveles actuales de las acciones podrían subestimar la oportunidad comercial de Cardamyst.

---

🔖 Fuentes

El precio objetivo de Milestone Pharmaceuticals se eleva a $8 desde $5 en H.C. Wainwright

Las acciones de MIST se disparan antes de la apertura del mercado después de que la FDA aprueba su primer producto comercial – el comercio minorista sigue optimista, desestima las preocupaciones de 'vender la noticia'

Milestone obtiene su primera aprobación de la FDA con luz verde para un aerosol nasal para la arritmia cardíaca

---

Palabras Claves:  aerosol nasal autoadministrado para arritmia cardíaca

 aerosol nasal autoadministrado para arritmia cardíaca

---