La FDA Elimina Alertas Psiquiátricas de los Medicamentos GLP-1
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En una medida que despeja un obstáculo regulatorio significativo para la industria farmacéutica, la Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA) ha solicitado a los fabricantes de medicamentos que eliminen las advertencias en las etiquetas sobre el riesgo potencial de pensamientos suicidas en varios fármacos populares para la pérdida de peso. La solicitud incluye a los agonistas del receptor de GLP-1 de gran éxito, específicamente Wegovy y Saxenda de Novo Nordisk, y Zepbound de Eli Lilly.
La decisión de la FDA surge tras una revisión exhaustiva de 91 ensayos clínicos que involucraron a 107,910 pacientes. De estos participantes, más de 60,000 recibieron un medicamento GLP-1, mientras que el resto recibió un placebo. El análisis concluyó que no existe evidencia que vincule estos medicamentos con un mayor riesgo de comportamiento o ideación suicida, ni con otros efectos secundarios psiquiátricos como la ansiedad, la depresión o la psicosis.
Los agonistas del receptor de GLP-1, desarrollados originalmente para tratar la diabetes tipo 2, funcionan imitando una hormona intestinal que suprime el apetito y genera una sensación de saciedad. Mientras que las versiones de estos fármacos aprobadas para la diabetes nunca incluyeron tales advertencias, las versiones específicas para la obesidad sí lo hacían. Los reguladores federales señalaron que esta actualización garantizará un "mensaje coherente" en el etiquetado de todos los medicamentos GLP-1 aprobados por la FDA.
Esta determinación final aclara las dudas planteadas durante una revisión preliminar en 2024. Aunque ese estudio inicial tampoco encontró un vínculo, los funcionarios indicaron en aquel momento que no podían descartar completamente un riesgo pequeño debido a la limitación de los datos. El nuevo y más robusto análisis ha logrado finalmente "poner fin a esas preocupaciones".
Se espera que el fallo "elimine la sombra de duda" (o "nube") sobre estos medicamentos, que han experimentado una demanda creciente a nivel mundial. Revisiones similares realizadas en el Reino Unido en 2024 llegaron a la misma conclusión, sin hallar un vínculo causal entre esta clase de fármacos y los pensamientos suicidas. Por el momento, Eli Lilly y Novo Nordisk no han emitido comentarios inmediatos sobre la actualización regulatoria.
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