La FDA Rectifica y Revisará la Vacuna de ARNm Contra la Gripe de Moderna
- 18 feb
- 2 Min. de lectura
En un giro inesperado que ha devuelto la confianza a los inversores, la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) ha acordado revisar la vacuna experimental de Moderna contra la influenza basada en ARNm. Esta decisión revierte un rechazo inicial emitido hace apenas dos semanas, tras una reunión "constructiva" entre el regulador y la empresa farmacéutica.
La fricción comenzó cuando la FDA se negó inicialmente a aceptar la solicitud de Moderna, una medida "extraordinaria" que suele reservarse para deficiencias obvias en la presentación. El regulador alegó que los ensayos clínicos no habían sido lo suficientemente rigurosos al comparar la vacuna con una dosis estándar en lugar del "mejor estándar de cuidado disponible" (vacunas de dosis alta) para adultos mayores. Moderna argumentó que el diseño del estudio había sido aprobado previamente por el liderazgo de la agencia.
Para desbloquear la situación, Moderna propuso un enfoque regulatorio revisado que divide las vías de aprobación por edad. La empresa busca ahora la aprobación total para adultos de 50 a 64 años y una aprobación acelerada para los mayores de 65 años. Como condición para la vía acelerada, Moderna realizará un estudio post-comercialización con evidencia del mundo real para confirmar la eficacia en la población de mayor edad, evitando así un nuevo ensayo clínico masivo.
Este avance es fundamental para que Moderna diversifique su negocio más allá de las inmunizaciones contra el COVID-19, con la meta de alcanzar el equilibrio financiero para 2028. La decisión ocurre en un clima político complejo, marcado por las críticas del Secretario de Salud, Robert F. Kennedy Jr., hacia la tecnología de ARNm utilizada en estas inyecciones.
A pesar de la tensión previa, el Comisionado de la FDA, Marty Makary, describió el rechazo inicial como parte de un "diálogo" habitual entre la agencia y el desarrollador. El CEO de Moderna, Stéphane Bancel, expresó su optimismo y señaló que, de ser aprobada, esperan ofrecer a los "adultos mayores de EE. UU. acceso a una nueva opción para protegerse contra la gripe" a finales de este año.
Se espera que la FDA emita una decisión final antes del 5 de agosto de 2026, permitiendo que la vacuna esté disponible para la temporada 2026-2027. Tras el anuncio, las acciones de Moderna subieron hasta un 7,2%.
🔖 Fuentes
Palabras clave: Vacuna de ARNm Contra la Gripe de Moderna
Vacuna de ARNm Contra la Gripe de Moderna
Comentarios