Nueva Prueba de Sangre IsoPSA Evita Biopsias de Próstata Innecesarias
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La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) ha concedido la aprobación para el kit de diagnóstico in vitro (IVD) IsoPSA de Cleveland Diagnostics. Esta decisión marca un avance significativo en la evaluación del riesgo de cáncer de próstata, proporcionando a los médicos una nueva herramienta importante. Aprobada a través del proceso de aprobación previa a la comercialización (PMA), la prueba basada en sangre está destinada a ayudar a los médicos a decidir sobre la necesidad de una biopsia de próstata para hombres de 50 años o más que presentan niveles elevados del antígeno prostático específico (PSA).
El cáncer de próstata es el segundo cáncer más común en los hombres estadounidenses. Aunque más de un millón de hombres se someten a biopsias de próstata cada año en EE. UU., los estudios demuestran que hasta el 75% de esas pruebas de seguimiento resultan negativas para la enfermedad de alto grado. Esta brecha diagnóstica somete a millones de personas a procedimientos invasivos y costosos que conllevan riesgos físicos y estrés emocional.
IsoPSA tiene como objetivo cerrar esta brecha al proporcionar una evaluación de riesgos más precisa. La prueba aprovecha la plataforma IsoClear de Cleveland Diagnostics para analizar biomarcadores de proteínas a nivel estructural en muestras de sangre. A diferencia de la detección tradicional de PSA, IsoPSA evalúa variantes estructurales específicas de cáncer de la proteína PSA para identificar el origen de las proteínas, ayudando a evaluar si un paciente puede tener cáncer de alto grado.
El Dr. Eric Klein, presidente emérito del Instituto Urológico y Renal Glickman de Cleveland Clinic, afirmó que la aprobación de la FDA subraya el valor y la utilidad clínica de IsoPSA para distinguir las elevaciones benignas de PSA de aquellas debidas a cáncer de alto grado. Los urólogos reconocen la necesidad crítica de una evaluación de riesgos temprana y precisa, señalando que las limitaciones de las pruebas de PSA actuales a menudo conducen a procedimientos innecesarios y ansiedad.
La decisión de la FDA se basó en evidencia clínica de un estudio prospectivo a gran escala realizado en 14 sitios en todo EE. UU., respaldado por ensayos de validación analítica. La compañía ha estado ofreciendo IsoPSA como una prueba desarrollada en laboratorio (LDT) desde 2020. Además, IsoPSA ya está incluido en las principales guías de práctica clínica, como la Guía de Detección Temprana del Cáncer de Próstata de la Red Nacional Integral del Cáncer (NCCN) (2025) y la Guía de Detección Temprana del Cáncer de Próstata de la Asociación Americana de Urología/Sociedad de Oncología Urológica (2023).
Arnon Chait, CEO y presidente de Cleveland Diagnostics, enfatizó que la aprobación marca un "hito significativo" en la misión de la compañía de ayudar a los médicos y pacientes a detectar el cáncer temprano cuando es más tratable y tiene mayores posibilidades de supervivencia. La compañía sigue enfocada en expandir el acceso a la prueba a nivel nacional.
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