Aprobación de la FDA Amplía el Acceso a la Píldora de la Libido para Mujeres Posmenopáusicas
- hace 6 días
- 3 Min. de lectura
La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) ha anunciado un avance significativo en la salud de la mujer, al ampliar la aprobación de flibanserin (Addyi) 100 mg para tratar el Trastorno de Deseo Sexual Hipoactivo (TDSH) en mujeres menores de 65 años. Esta decisión extiende la indicación más allá de las mujeres premenopáusicas para incluir a las mujeres posmenopáusicas en este grupo de edad, marcando un "primer hito histórico". Esto convierte a flibanserin en el primer tratamiento farmacológico aprobado por la FDA para el TDSH en esta población.
Flibanserin, una píldora de una toma diaria comercializada por Sprout Pharmaceuticals, fue aprobada inicialmente por la FDA en 2015 para mujeres premenopáusicas con TDSH. La aprobación actual sigue a una designación de Revisión Prioritaria otorgada a principios de 2025, un estatus reservado para terapias que pueden ofrecer mejoras significativas para afecciones graves con necesidades médicas no satisfechas. Con esta expansión, flibanserin puede recetarse a mujeres menores de 65 años independientemente de su estado menopáusico.
El TDSH se caracteriza por un deseo sexual persistentemente bajo que causa angustia personal y se considera una condición común, pero a menudo subdiagnosticada y subtratada.
Cindy Eckert, fundadora y CEO de Sprout Pharmaceuticals, celebró la decisión, señalando que este logro "refleja una década de trabajo persistente con la FDA para cambiar fundamentalmente la forma en que se entiende y se prioriza la salud sexual de las mujeres". Añadió que la indicación ampliada aborda una brecha en la atención y reconoce la importancia de proporcionar "atención equitativa, respaldada por la ciencia, en cada etapa de la vida".
Especialistas en medicina sexual y menopausia elogiaron el cambio, argumentando que la decisión finalmente incluye a sus pacientes posmenopáusicas, quienes antes carecían de una opción aprobada por la FDA para el bajo deseo sexual frustrante. La Dra. Rachel Rubin, uróloga y especialista en medicina sexual, enfatizó que esta aprobación es un reconocimiento fundamental de que "su placer, su bienestar y su calidad de vida importan". Por su parte, la Dra. Mary Claire Haver, obstetra-ginecóloga, declaró que la aprobación es un "reconocimiento largamente esperado" que valida las experiencias de las mujeres y garantiza que la menopausia no signifique el fin de su sexualidad.
Sprout Pharmaceuticals afirma que la aprobación se sustenta en lo que describen como los ensayos clínicos más rigurosos llevados a cabo en salud sexual femenina. Además, citaron el precedente regulatorio internacional, ya que Health Canada aprobó flibanserin para su uso en mujeres posmenopáusicas en 2021.
Es crucial señalar que el medicamento incluye la Advertencia de Recuadro (Boxed Warning), el tipo de advertencia más grave de la FDA, que alerta sobre la interacción con el alcohol. El uso de flibanserin, que actúa sobre sustancias químicas cerebrales que influyen en el estado de ánimo y el apetito, aumenta el riesgo de presión arterial peligrosamente baja y desmayos (pérdida del conocimiento) si se combina con alcohol, ciertas medicinas o si la paciente padece problemas hepáticos. Los efectos secundarios comunes reportados de Addyi incluyen mareos, náuseas y somnolencia. Se recomienda a las pacientes no beber alcohol cerca del momento de la dosis, no consumir jugo de toronja (pomelo) y evitar tomar el medicamento si tienen problemas hepáticos.
🔖 Fuentes
Palabras Claves: Aprobación de la FDA para Mujeres Posmenopáusicas
Aprobación de la FDA para Mujeres Posmenopáusicas
Comentarios