La FDA Advierte a Novo Nordisk por Efectos Secundarios de Ozempic no Reportados
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El gigante farmacéutico danés Novo Nordisk ha recibido una severa carta de advertencia de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) por no investigar y divulgar de inmediato los eventos adversos relacionados con sus exitosos medicamentos para la pérdida de peso y la diabetes. Lo más alarmante es que entre los efectos secundarios de Ozempic no reportados citados por la agencia se encuentran dos muertes y un suicidio consumado.
La advertencia, fechada el 5 de marzo, se deriva de una inspección de la FDA a la sede de la compañía en Plainsboro, Nueva Jersey, a principios del año pasado. Según el informe de la inspección, Novo Nordisk no presentó los informes de seguridad de casos individuales obligatorios para efectos secundarios graves, y algunas presentaciones se retrasaron más de 800 días. Los reguladores emitieron una dura reprimenda a la empresa, afirmando que los procedimientos escritos de Novo inhibían activamente la vigilancia adecuada. Además, la FDA señaló que estas fallas plantean "serias preocupaciones" con respecto a la capacidad de la empresa para monitorear la seguridad de toda su cartera de productos.
En una declaración pública, Anna Windle, directora de desarrollo clínico, asuntos médicos y regulatorios de Novo Nordisk en EE. UU., enfatizó que la compañía toma en serio los requisitos de información y planea resolver las preocupaciones de la FDA de manera "expedita y holística". Sin embargo, el mercado ha reaccionado negativamente; las acciones de Novo Nordisk se han desplomado un 27% en lo que va del año, presionadas por este continuo escrutinio regulatorio y la mayor competencia de Eli Lilly.
Esta última reprimenda es parte de una racha más amplia de publicidad negativa para el fabricante de medicamentos. En los últimos meses, la FDA ha criticado a la empresa por anuncios engañosos que presentaban a Ozempic como superior mientras minimizaban sus riesgos. Además, la compañía está lidiando con violaciones significativas de las Buenas Prácticas de Fabricación en una instalación recientemente adquirida en Bloomington, Indiana, problemas que ya se han relacionado explícitamente con varios rechazos de solicitudes de medicamentos por parte de la FDA.
La empresa también se enfrenta a vientos en contra desde Washington. El Secretario de Salud y Servicios Humanos, Robert F. Kennedy Jr., ha apuntado públicamente contra Novo Nordisk, criticando los precios de Ozempic y rechazando previamente una propuesta para expandir la cobertura de Medicare para los medicamentos contra la obesidad GLP-1 a millones de estadounidenses.
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