La FDA Aprueba el Regreso de Augmentin XR al Mercado de EE. UU. tras una Ausencia de 14 años
- 12 dic
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La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) hizo historia esta semana al aprobar Augmentin XR (amoxicilina-clavulanato de potasio) de USAntibiotics bajo el programa piloto de Vales de Prioridad Nacional del Comisionado (CNPV, por sus siglas en inglés),. Esta decisión histórica marca la primera aprobación de un medicamento lograda a través de la vía expedita CNPV, completada en solo dos meses, una reducción importante del cronograma de revisión estándar típico de 10 a 12 meses,. La aprobación fue anunciada por la FDA el 9 de diciembre de 2025.
El objetivo principal del programa CNPV es acelerar las solicitudes que se alinean con las prioridades nacionales de salud críticas, incluida la promoción de la fabricación nacional y la atención de grandes necesidades médicas no satisfechas. USAntibiotics, el único fabricante nacional de amoxicilina y amoxicilina clavulanato en el país,, demostró una clara alineación al mejorar la capacidad de fabricación nacional en sus instalaciones de EE. UU. en Bristol, Tennessee.
Esta aprobación devuelve un antibiótico de liberación prolongada crítico a los estantes de las farmacias de EE. UU. por primera vez en 14 años, ya que Augmentin XR no había estado disponible desde 2011, cuando el anterior propietario extranjero cesó la producción. El medicamento está indicado para el tratamiento de la neumonía adquirida en la comunidad y la sinusitis bacteriana aguda en pacientes adultos y pediátricos.
La reintroducción de Augmentin XR es una herramienta importante para abordar la escasez persistente de antibióticos que ha afectado al sistema de atención médica de EE. UU. durante dos décadas. El Comisionado de la FDA, Marty Makary, enfatizó la importancia de este cambio, afirmando: "Estamos entrando en una nueva era de fabricación aquí en casa", para recuperar el control de las cadenas de suministro de medicamentos clave.
Una ventaja clave de Augmentin XR es su régimen de dosificación más simple, dos veces al día, a diferencia de las formulaciones convencionales que requieren tres dosis diarias. El presidente de USAntibiotics, Patrick Cashman, destacó que esta mejor adherencia puede ayudar a reducir el fracaso del tratamiento y combatir la resistencia antimicrobiana. Cashman se refirió a la aprobación como un "regreso a casa para un medicamento que salva vidas al que los pacientes estadounidenses perdieron acceso hace más de una década".
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