Rhapsido de Novartis se Perfila para Convertirse en la Primera Terapia Dirigida para la Urticaria Crónica Inducible
- 23 feb
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Novartis está logrando avances significativos en la atención dermatológica, anunciando resultados positivos del ensayo de fase 3 para su inhibidor oral de BTK, Rhapsido (remibrutinib). La compañía farmacéutica busca activamente la aprobación de la FDA de EE. UU. para lo que pronto podría convertirse en la primera terapia dirigida para la urticaria crónica inducible (UCInd), abordando una importante necesidad médica insatisfecha en el campo de la inmunología.
La UCInd es una afección cutánea crónica y agobiante que afecta a unos 29 millones de personas en todo el mundo, lo que representa aproximadamente el 0,5% de la población mundial. A diferencia de la urticaria crónica espontánea (UCE) —la cual no tiene desencadenantes específicos identificables— la UCInd se caracteriza por ronchas severas e hinchazón provocadas por estímulos físicos. Actualmente, no existen terapias dirigidas aprobadas para esta afección, lo que obliga a muchos pacientes a un ciclo continuo de antihistamínicos estándar sin experimentar un alivio adecuado.
En el ensayo global de fase 3 RemIND, Novartis inscribió a 364 adultos cuya UCInd estaba controlada de manera inadecuada con antihistamínicos H1. El estudio evaluó a Rhapsido frente a un placebo y cumplió con éxito su criterio de valoración principal en las tres formas más prevalentes de la afección: dermografismo sintomático (desencadenado por fricción o rasguños leves), urticaria por frío (desencadenada por bajas temperaturas) y urticaria colinérgica (desencadenada por el calor corporal producido por el ejercicio, emociones fuertes o agua caliente). Después de 12 semanas de tratamiento, los pacientes que tomaron Rhapsido lograron tasas de respuesta completa a los síntomas significativamente más altas en comparación con el grupo de placebo. Además, el medicamento fue bien tolerado y demostró un perfil de seguridad favorable, sin presentar problemas de seguridad hepática.
Tras estos sólidos hallazgos, Novartis ha presentado una Solicitud Suplementaria de Nuevo Medicamento (sNDA) a la FDA, buscando una aprobación inicial para el dermografismo sintomático, el subtipo más común de UCInd. La compañía planea compartir el conjunto de datos completo con las autoridades sanitarias a nivel mundial en los próximos meses y presentará los hallazgos en futuros congresos médicos.
Asegurar esta aprobación sería una victoria estratégica para Novartis. Si bien la tableta oral de dos tomas diarias ya fue aprobada en septiembre para la UCE, ese mercado está sumamente concurrido por formidables competidores biológicos inyectables como Xolair de Roche y Dupixent de Sanofi y Regeneron. Al expandirse hacia la UCInd, Novartis está incursionando en un nicho desatendido, evitando de manera efectiva la competencia directa de Dupixent en esta población específica de pacientes. De ser aprobado, Rhapsido podría transformar fundamentalmente el estándar de atención para millones de personas que sufren de esta condición.
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Palabras clave: Terapia Dirigida para la Urticaria Crónica Inducible
Terapia Dirigida para la Urticaria Crónica Inducible
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