Alkermes y Takeda Están Liderando una Revolución en el Tratamiento de la Narcolepsia
- 8 sept
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La industria biofarmacéutica está en un punto álgido con la promesa de una nueva era en el tratamiento de los trastornos del sueño. Alkermes y Takeda Pharmaceuticals están liderando la carrera en el desarrollo de una clase innovadora de terapias para la narcolepsia, que se perfilan como un cambio de juego en la medicina del sueño.
El Alixorexton de Alkermes, un agonista del receptor de orexina 2 (OX2R), ha entrado en ensayos de Fase 3 para la narcolepsia tipo 1 (NT1). Su ensayo de Fase 2, Vibrance-1, arrojó resultados estadísticamente significativos y clínicamente relevantes en todas las dosis evaluadas (4, 6 y 8 mg). El fármaco mejoró significativamente el estado de vigilia, llevando a los pacientes a una vigilia normativa (latencia media del sueño ≥20 minutos) para la sexta semana. Además, la dosis de 6 mg redujo de manera significativa los episodios de cataplexia. Los resultados de seguridad fueron sólidos, sin eventos adversos graves, y más del 95% de los participantes optaron por continuar en un estudio de extensión. Su formulación oral de una vez al día y su eficacia multisintomática (que aborda la vigilia, la fatiga y la cataplexia) lo posicionan como una solución integral en el mercado. Alkermes, con $1.2 mil millones en reservas de efectivo, busca asegurar las aprobaciones de la FDA y la EMA. Los analistas proyectan ventas máximas de $2 mil millones para Alixorexton.
Paralelamente, Takeda ha revelado datos prometedores de sus ensayos de Fase 3 (FirstLight y RadiantLight) para Oveporexton, otro agonista OX2R. Este fármaco, administrado dos veces al día, demostró aumentos en la vigilia de 20 y 17 minutos más que el placebo en los dos estudios, con pacientes logrando entre 22 y 25 minutos de vigilia al final de los estudios. Oveporexton también mostró una notable mejora en la reducción de los días con cataplexia, pasando de cero a 4-5 días por semana en la semana 12. Los eventos adversos más comunes fueron insomnio y problemas urinarios, considerados "compensaciones que valen la pena" por los expertos, aunque no se reportaron eventos adversos graves relacionados con el fármaco. Takeda tiene previsto presentar sus solicitudes de aprobación a los reguladores este año fiscal, proyectando un potencial de ingresos máximos de $2 mil millones a $3 mil millones para NT1.
El mercado global de tratamiento de la narcolepsia, valorado en $3.15 mil millones en 2023, se espera que alcance los $7 mil millones para 2031. Aunque los fármacos existentes, como los basados en oxibato de sodio (ej. Xyrem), dominan con un 70% de cuota de mercado, vienen con restricciones regulatorias y regímenes de dosificación complejos. La llegada de agonistas OX2R como Alixorexton y Oveporexton representa una disrupción significativa. Si bien Oveporexton de Takeda podría tener una "ventaja de primer movimiento", la formulación de una vez al día de Alixorexton podría ser un diferenciador clave. Ambas compañías exploran la expansión del uso de sus fármacos a otros trastornos relacionados con la orexina, lo que podría impulsar un crecimiento sostenido de los ingresos a largo plazo en la medicina neurológica.
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