El Rechazo de la FDA a Revisar la Vacuna de ARNm Contra la Gripe de Moderna Señala un Cambio en la Política de EE. UU
- 11 feb
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En una medida que ha provocado conmoción en la industria biotecnológica, la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) ha declinado oficialmente revisar la solicitud de Moderna para su nueva vacuna contra la gripe basada en ARNm. La decisión, entregada a través de una inusual carta de "rechazo a trámite", marca una escalada significativa en el endurecimiento de las regulaciones de vacunas bajo la administración de Trump.
El Dr. Vinay Prasad, director del Centro de Evaluación e Investigación Biológica (CBER), citó preocupaciones sobre el diseño del ensayo clínico de Moderna como la única razón del rechazo. La agencia argumentó que el estudio no fue "adecuado ni bien controlado" porque Moderna comparó su inyección experimental con vacunas estándar existentes contra la gripe en lugar del "mejor estándar de atención disponible", como las dosis altas para personas de alto riesgo.
Moderna ha refutado con vehemencia este razonamiento. El director ejecutivo, Stéphane Bancel, declaró que la agencia había discutido y acordado previamente el diseño del ensayo antes de que comenzaran los estudios. Los funcionarios de la compañía destacaron que la carta de la FDA no identificó ninguna preocupación específica sobre la seguridad o la eficacia. De hecho, la nueva vacuna —diseñada para actualizarse más rápidamente que las inyecciones tradicionales basadas en huevo— generó mejores respuestas de anticuerpos que las vacunas existentes en las pruebas clínicas.
El rechazo sigue a una serie de cambios en las políticas bajo el Secretario de Salud y Servicios Humanos, Robert F. Kennedy Jr., un prominente crítico de la tecnología de ARNm. La administración ha tomado medidas recientemente para limitar las recomendaciones de vacunas infantiles de rutina y ha cancelado millones en fondos de investigación para proyectos de ARNm.
Expertos legales y médicos advierten que esta decisión crea un clima de "volatilidad en las decisiones" que podría desalentar futuras inversiones en tecnologías que salvan vidas. Mientras que la solicitud de Moderna sigue bajo revisión en Europa, Canadá y Australia, su futuro en el mercado estadounidense sigue siendo incierto mientras la empresa busca una reunión con los reguladores para "entender el camino a seguir".
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