La FDA Retira la Advertencia de Décadas de Antigüedad para la Terapia Hormonal en la Menopausia
- 11 nov
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El panorama del tratamiento para millones de mujeres que ingresan a la mediana edad cambió drásticamente el 10 de noviembre de 2025, ya que la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) anunció su intención de eliminar las etiquetas altamente restrictivas de Advertencia de Recuadro Negro (BBW) de los productos de terapia hormonal. Esta reversión afecta a todos los tratamientos combinados de estrógeno-progestágeno, solo estrógeno, otros productos que contienen estrógeno y solo progestágeno utilizados para la Terapia Hormonal en la Menopausia.
El Comisionado de la FDA, Marty Makary, afirmó que la agencia está actuando para "detener la máquina del miedo que está alejando a las mujeres de este tratamiento que cambia la vida, incluso salva vidas". La BBW se colocó inicialmente en estos productos en 2003, siguiendo los resultados del histórico estudio de 2002 llamado Iniciativa de Salud de la Mujer (WHI). El estudio sugirió un mayor riesgo de enfermedad cardíaca y cáncer de mama, principalmente con la terapia combinada en mujeres posmenopáusicas mayores. Makary señaló que este hallazgo inicial, que "causó un gran revuelo" en los medios, efectivamente "asustó a las mujeres para que abandonaran la terapia de reemplazo hormonal". El análisis posterior reveló que el grupo que usaba solo estrógeno en el estudio WHI mostró una tasa más baja de cáncer de mama, lo que subraya el "matiz" que se perdió en la interpretación amplia de los resultados.
La decisión actual de la FDA se basa en una revisión sólida de la evidencia científica actual, que demuestra el valor terapéutico significativo de los tratamientos. Los funcionarios declararon que estos tratamientos ofrecen beneficios para la salud del corazón, el cerebro y los huesos. De hecho, funcionarios de la FDA escribieron en JAMA que, con la excepción de los antibióticos y las vacunas, "puede que no haya ningún medicamento en el mundo moderno que pueda mejorar los resultados de salud de las mujeres mayores a nivel poblacional más que la terapia hormonal".
Los beneficios de utilizar la Terapia Hormonal en la Menopausia son tanto inmediatos como a largo plazo. A corto plazo, estas terapias alivian los síntomas menopáusicos debilitantes, incluidos sofocos, sudores nocturnos, cambios de humor, dificultad para dormir, aumento de peso y dolor con la actividad sexual (sequedad vaginal). Los datos a largo plazo son igualmente convincentes: la terapia reduce el riesgo de fracturas óseas más adelante en la vida entre un 50 y un 60%. También se ha demostrado que reduce el deterioro cognitivo hasta en un 64% y disminuye el riesgo de Alzheimer en un 35% en un estudio. El profundo efecto protector cardiovascular del estrógeno es evidente cuando la terapia se inicia dentro de los 10 años posteriores al inicio de la menopausia, lo que lleva a una reducción observada del 30% al 50% en las enfermedades cardíacas.
La eliminación de la BBW inicia un "cambio significativo hacia una comunicación más matizada y basada en la evidencia". El nuevo etiquetado incluirá información actualizada que recomienda que la Terapia Hormonal en la Menopausia sistémica se inicie mejor antes de los 60 años o dentro de los 10 años posteriores al inicio de la menopausia. Si bien la información sobre eventos adversos permanecerá en los prospectos, adoptando un enfoque más adaptado a formulaciones específicas, solo se mantendrá una advertencia en recuadro: por el riesgo de cáncer de endometrio cuando una mujer con útero toma estrógeno sistémico sin suficiente progestágeno ("estrógeno no opuesto").
El proceso en sí no fue convencional, ya que la FDA optó por no celebrar la reunión tradicional, larga y costosa del comité asesor científico. Este cambio ha sido bien recibido por médicos y defensores de las pacientes que creen que la advertencia anterior disuadió a millones de mujeres de acceder al tratamiento. Como explicó Makary, la agencia ahora se está centrando en poner "mejor información frente a las mujeres".
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Palabras clave: Terapia Hormonal en la Menopausia
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